以下著作起原于 21 新健康 ，作家唐唯珂，李佳英
作 者丨唐唯珂 李佳英
编 辑丨季媛媛
霸占男性 HPV 商场的模范正在加快，默沙东再次"拔得头筹"。
1 月 8 日，默沙东通知，佳达修 ® [ 四价东说念主乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） ] 的多项新适应证已赢得国度药品监督管制局的上市批准，适用于 9 至 26 岁男性接种。新适应证的获批，美艳着佳达修 ® 成为中国境内首个且当今唯独获批、可适用于男性的 HPV 疫苗。
佳达修 ® 这次获批的新适应证可适用于 9-26 岁男性谢绝因 HPV16、18 引起的肛门癌，HPV6 和 11 引起的生殖器疣（猛烈湿疣）以及由 HPV6、11、16、18 引起的以下癌前病变或不典型病变：1 级、2 级、3 级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。
连年来，女性 HPV 疫苗商场竞争强烈，也曾"一苗难求"的场面已不复存在。很是是在政府采购名方针推动下，二价 HPV 疫苗的价钱已大幅下落。尽管女性 HPV 疫苗商场趋于满盈，但男性适应症商场的后劲却恣虐冷漠。
磋商标明，HPV 与多种东说念主类癌症议论，全球近三分之一男性感染了至少一种生殖器 HPV，况兼男性在悉数这个词人命周期内均易感 HPV。
在全球边界内，已有多个国度制定了针对男性的旧例接种蓄意。跟着健康相识的进步和疫苗学问的普及，越来越多的男性启动关怀并称心接种 HPV 疫苗。
广州慈爱家病院药剂科主任李晋向 21 世纪经济报说念记者裸露，广州慈爱家病院每月苦求接种 HPV 疫苗的东说念主数约莫为 400 至 500 东说念主，最多时可接近 800 东说念主。当今，男性 HPV 疫苗的议论东说念主数也在不停加多。
在此布景下，疫苗企业正在加快布局男性商场。万泰生物、康乐卫士等国产疫苗企业纷纷开展九价 HPV 疫苗男性适应症的临床锻真金不怕火，默沙东等跨国巨头也早有布局。
万联证券磋商所医药分析师黄婧婧在接受 21 世纪经济报说念记者采访时指出，HPV 疫苗男性适应症获批有望推动九价入口居品销量。同期，男性适应症获批规章是要津，较早获批居品有望占据男性适应症商场先发上风。
Frost&Sullivan 统计数据娇傲，自 2016 年中国首款 HPV 疫苗获批后，HPV 疫苗的商场边界在 2020 年增至 135 亿元，展望到 2030 年将达到 690 亿元，预期 9 价 HPV 疫苗将在 2030 年的 HPV 疫苗商场中领有最大的商场份额。
满盈的女性商场
证据世界卫生组织提倡的加快排斥宫颈癌全球计谋预测，全球 HPV 疫苗的旧例接种需求将在 2024 年达到每年一亿剂，并在尔后逐年稳步加多，守护在每年 1.2 亿剂的高位。
在国内，国度卫生健康委、讲明部、寰宇妇联等 10 部门集聚印发《加快排斥宫颈癌作为蓄意（2023 — 2030 年）》，提倡到 2030 年适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%，宫颈癌及癌前病变患者调治率达到 90% 等具体蓄意。
一位接近疾控中心的东说念主士向 21 世纪经济报说念记者裸露，将 HPV 疫苗纳入国度免疫蓄意的职业正在紧锣密饱读地股东中。这一音书无疑预示着 HPV 疫苗的可及性和普及率将进一步进步。
在女性 HPV 疫苗商场，跟着多家疫苗厂商拿下批文，也曾"一苗难求"的场面已成为历史。
在国内，万泰生物、沃森生物等国产疫苗企业的加入，使得商场竞争愈发强烈，推动了疫苗价钱的转头。跟着政府推动实施惠民采购名目，二价 HPV 疫苗的政府采购价钱已跌破百元大关。
以山东省为例，山东省人人资源电子往来平台于 2024 年 8 月发布的采购成交公告娇傲，单剂二价 HPV 疫苗的中标价已降至 27.5 元。
而在私费商场，国产二价 HPV 疫苗的单剂价钱并未因政府采购名方针降价而大幅下调，多地单剂价钱仍为 300 元傍边。四价 HPV 疫苗的单剂价钱一般在 800 元至 1300 元之间。
关联词，九价 HPV 疫苗扩龄至 9 至 45 岁带来的商场放量，却对廉价 HPV 疫苗的销售空间组成了成功挑战。很是是在一些发达国度，女性 HPV 疫苗的接种率已接近或达到人人卫生蓄意水平，进一步推动了商场的满盈与熟识。
全球边界内女性 HPV 疫苗接种的普及进程也在不停进步。证据 Gavi 公布的数据，在 2023 年，杰出 1400 万女孩在其撑执下完满接种了 HPV 疫苗，杰出了前十年的总数。
2023 至 2024 年被合计是 HPV 商场的一个拐点，跨国疫苗巨头默沙东更是用作为彰显其布局九价 HPV 疫苗的决心。其推动九价 HPV 疫苗"两针法"获批，以简化接种经过并开释更多疫苗资源。
在李晋看来，当今 HPV 疫苗接种已参加稳当期。因为在应接种的东说念主群中，许多东说念主还是完成了接种，才不再出现显耀的接种东说念主群岑岭。异日，若是国内男性也被纳入接种边界，接种量可能会再次出现小岑岭。
下一站：男性商场
尽管女性 HPV 疫苗商场正趋于满盈，但男性适应症商场的培育正在加快。
证据好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的一项磋商数据，HPV 与多种东说念主类癌症议论，悉数 HPV 议论癌症，约莫有 60% 发生在女性中，40% 发生在男性中。
柳叶刀子刊《THE LANCET-Global Health》上发布的磋商收尾娇傲，全球近三分之一男性感染了至少一种生殖器 HPV。
深刻探究，男性 HPV 感染与多种癌症之间更是存在着密切的关联，不乏阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症等恶性疾病。
男性接种疫苗对于适度病毒传播、裁减合座宫颈癌发病率具有关键神往。值得遏制的是，统计收尾娇傲，生殖器 HPV 流行率在第一次性作为后会达到顶峰，并跟着年事的增长而不停下降。而男性在悉数这个词人命周期内均易感 HPV。据臆想，HPV 议论生殖器疣的终身风险为 5% 至 10%。
另有一篇对于男性 HPV 疫苗的遵守、效果和安全性的磋商指出，在还是感染相应 HPV 类型的个体中，疫苗的灵验性显耀下降。建议对男性进行早期疫苗接种，方针是在性举止启动前建树最好疫苗疏通保护。这进一步强调了早期接种 HPV 疫苗的必要性。
近期，海外乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步反应 WHO《加快排斥宫颈癌全球计谋》的" 90-70-90 "的阶段性蓄意，积极命令各个国度早日罗致男女共防的疫苗接种蓄意，即向适龄男孩、女孩同等推行 HPV 疫苗，以扩大疫苗接种闪避东说念主群，最大化进步群体免疫效果。"
执续感染高危型别的 HPV 不仅可能导致宫颈癌，也可能导致肛门癌、阴说念癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌、癌前病变等疾病。肛门癌原发于紧靠肛周的皮肤细胞或者肛门与直肠（肛管）之间的移行带细胞，世界卫生组织数据预测娇傲，2022 年至 2025 年全球边界内的肛门癌新发病例和物化病例王人将逐年飞腾。证据议论数据，88% 肛门癌归因于 HPV 执续感染。猛烈湿疣是指由东说念主类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣，容易复发，且 90% 的生殖器疣与低危型 HPV6 和 HPV11 感染议论。
从卫生经济学的角度来看，HPV 疫苗接种扩大到男性东说念主群的评价磋商质地相同较高。以爱尔兰和加拿大为例，这两个国度还是制定了针对男性的旧例接种蓄意。爱尔兰当今已推选男性旧例接种至 12 岁，MSM 东说念主群补种至 45 岁；加拿大推选男性旧例接种年事为 9 至 13 岁，MSM 东说念主群推选接种至 45 岁。
关联词，全球边界内的接种率存在相反，且当今对推行男性疫苗接种的职业仍然任重说念远。
李晋向 21 世纪经济报说念记者暗意，天然中国内地男性适应症 HPV 疫苗仍处于临床阶段，但不少男性已对此说明出浓厚风趣。广州慈爱家病院已接到不少对于男性接种 HPV 疫苗的议论，况兼跟着内地男性接种 HPV 疫苗的可能性越来越大，议论东说念主数也在不停加多。
在中国广西对 9-45 岁的男性 ( 100 东说念主 ) 和女性 ( 500 东说念主 ) 进行的一项就地、双盲、劝慰剂对照锻真金不怕火，评估四价 HPV 疫苗的安全性及免疫原性。收尾娇傲：疫苗接种后，96% 以上的受试者对四种 HPV 病毒 ( HPV 6, 11, 16, 18 ) 产生了抗体，且抗体水平较高。疫苗接种后常见的反作用为打针部位疾苦、瘙痒和肿胀，大多数反作用为轻细至中等进程。疫苗接种总体耐受性浩繁，未不雅察到严重的不良反应。该磋商标明，四价 HPV 疫苗在中国男性和女性中具有浩繁的免疫原性和安全性。
不外，当今，多数男性 HPV 谢绝需求仍未被骄慢。跟着健康相识的进步和疫苗学问的普及，越来越多的男性启动关怀并称心接种 HPV 疫苗，这也提供了繁密的发展空间。
"新战场"思象空间有多大？
华泰证券分析并指出，全球男性 31% 感染至少一种 HPV 亚型，参考好意思国 18 至 30 岁男性总接种率 11%。中国男性东说念主群 15 至 24 岁与 25 至 34 岁均在 1 亿东说念主口隔邻，若是获批附近于男性且接种率 10%，则有望带动 1000 至 2000 万东说念主次的接种需求。
开源证券则预测，跟着 HPV 疫苗奏效完成Ⅲ期临床锻真金不怕火并杀青产能开释，其适应症拓展至男性群体，加之蓄意东说念主群接种相识的不停进步，中国 HPV 疫苗商场边界将执续扩大，有望在 2031 年达到 625.4 亿元的边界。
全球边界内，在中低收入国度 HPV 疫苗渗入率的进步以及疫苗接种边界拓展至适龄男性群体等身分的推动下，全球 HPV 疫苗商场边界展望将在 2025 年和 2031 年分散达到 105.2 亿好意思元和 168.2 亿好意思元。
靠近这一雄壮的商场后劲，众"玩家"加快布局男性商场。
默沙东的说明是最显豁的。因为先发上风，在 2021 年，默沙东的两款 HPV 居品创收了 57 亿好意思元，同比增长 44%，远超其他居品。而在男性适应症商场的斥地中，默沙东的抢先布局有望占据先发上风。
"咱们相等欢娱地见证佳达修 ® 时隔六年在华迎来了多项新适应证的获批，这可谓是一个里程碑式的关键逾越。这也美艳着佳达修 ® 成为了中国境内首个且当今唯独获批、可适用于男性的 HPV 疫苗。"默沙东全球高等副总裁、默沙东中国总裁田安娜暗意，默沙东 HPV 疫苗在华获批以来已保护了 5100 万名中国女性健康，有根由信服新适应证的获批将连接保护更多适龄男性。默沙东也将践行根植中国、造福中国的应允，连接与社会各界雅致合作，竭力于于进步公众对 HPV 激发议论疾病的融会水平。
"咱们深知实际男女共防 HPV 职业的垂危性，并将与政府加强合作，大幅改善 HPV 疫苗可及性及可职责性，助力健康中国 2030 计谋的实施与股东。"田安娜说。
值得一提的是，默沙东在 2024 年 9 月 11 日通知，其针对 16 至 26 岁日本男性的九价 HPV 疫苗磋商取得了积极进展。该锻真金不怕火收尾娇傲，与劝慰剂比较，九价 HPV 疫苗好像显耀裁减 9 种 HPV 引起的肛门生殖器执续感染的空洞发生率。
无特有偶，国产企业也在积极参与新商场竞争。2024 年 11 月 18 日，万泰生物通知其全资子公司获准开展九价 HPV 疫苗男性适应症临床锻真金不怕火。此前，康乐卫士的同类疫苗已启动男性适应证Ⅲ期临床锻真金不怕火，展望 2027 年苦求上市。
默沙东通过多年的商场布局和品牌训诲，已在全球边界内建树起销售收罗和客户基础。
黄婧婧向 21 世纪经济报说念记者指出，HPV 疫苗男性适应症获批规章是要津，较早获批居品有望占据男性适应症商场先发上风。
此外，黄婧婧还征引了沙利文的数据强调，商场讲明在男性适应症方面的推行中起着至关关键的作用。面前，中国允洽接种 HPV 疫苗的女性（9-45 岁）和男性（9-45 岁）东说念主口边界特殊，均在 3 亿东说念主以上。关联词，若是商场讲明职业不到位，男性适应症的渗入率可能不会高于女性适应症，这将成功影响到 HPV 疫苗在男性群体中的普及进程和谢绝效果。因此，加强商场讲明，提高公众对 HPV 疫苗男性适应症的相识和接受度，将是推动 HPV 疫苗商场执续健康发展的要津方位。
尽管男性 HPV 谢绝疫苗尚需商场培育，但不少东说念主关怀的 HPV 调治性疫苗尚处于研发早期，HPV 谢绝疫苗仍在一段时间内成为回击 HPV 的主要路线之一。
黄婧婧暗意，HPV 调治性疫苗娇傲出浩繁的安全性以及抗肿瘤作用，但还有好多需要治理的问题，包括病毒感染的免疫机制、肿瘤的免疫逃遁、肿瘤微环境以及若何提高疫苗的安全性和免疫原性等，距离上市附近还有较长一段距离。
SFC
本期裁剪 江佩佩 实习生张嘉钰
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